細菌性陰道病快速檢測試劑盒(多胺法)說明書
【產品名稱】細菌性陰道病快速檢測試劑盒（多胺法）
【包裝規格】20人份/盒
【預期用途】適用于婦科學陰道分泌物的細菌感染快速篩查。
      細菌性陰道病（Bacterial Vaginosis）簡稱BV，是婦科最常見的疾病之一，主要是由于陰道正常菌群減少，某些致病的厭氧菌群代替或其數量超過陰道正常菌群而引起。
【檢驗原理】根據細菌性陰道病分特異性反應，采用胺試驗方法，使用最新的膜反應技術，經多步放大，結合顏色反應變化，在臨床試驗基礎上科學研制而成。
【主要組成成分】主要由檢測卡、檢測筆及配套試劑組成。檢測卡由底座和面蓋合成，底座有導引吸水濾紙反應池，面板有白色濾膜封貼的反應窗。配套試劑有樣品提取液、陽性對照液、陰性對照液、反應液。
試劑盒組份：
1、檢測卡20塊               
2、樣品提取液20ml×1瓶      
3、BV反應液10ml×1瓶       
4、陰性對照液2ml×1瓶       
5、陽性對照液2ml×1瓶
6、加樣吸管20支
7、BV檢測筆1支
8、說明書1份
【儲存條件及有效期】試劑盒在無腐蝕性氣體的室溫保存，有效期為12個月。生產日期見外盒或標簽。
【標本要求】用消毒拭子常規方法采樣，盡可能多的收集病人陰道分泌物于小試管中。
【檢驗方法】
1、標本處理：向含有陰道分泌物拭子的小試管中，加入5滴樣品提取液，     拭子擠壓管壁，充分振蕩提取，制得標本提取物。
2、取出檢測卡，用加樣吸管吸取標本提取物3滴，加入檢測卡的加樣孔，可稍微提高檢測卡加樣孔端使標本提取物充分吸入，再加入BV反應液3滴，反應2分鐘。
3、用BV檢測筆在顯示窗膜上劃線條，2分鐘內觀察所劃線條顏色反應。
                          
①
加樣孔滴加標本提取物3滴    ②向加樣孔再加入BV反應液3滴    ③2分鐘后，劃線觀察結果
【檢驗結果的解釋】
     檢測卡顯示窗內所劃線條變為墨綠色至藍紫色者為陽性；無任何變化或變為黃綠色為陰性；超時觀察無效。可根據顏色深淺判斷強弱，顏色深者為強陽性，提示患者病情一般較重；顏色淺者為弱陽性，提示患者病情一般較輕。
【檢驗方法的局限性】
1、標本收集時不當的操作可能會影響檢測結果；標本取出后應盡快檢測，放置過久敏感度將降低。
2、月經期、先兆流產婦女禁用；陰道用藥或灌洗后禁用。
3、采樣前，患者不得在24小時內使用陰道乳狀藥劑和灌洗陰道；不要收集宮頸處的陰道分泌物。
【產品性能指標】
    陰性、陽性對照試驗均應達到100%；陽性結果反應時間應在2 分鐘內；準確度應不低于90%；批內、批間精密度應不低于90％。
【注意事項】
1、本品僅用于體外診斷，供一次性使用，包裝破損不應使用。
2、本品用后應按醫院或環保部門規定處置廢棄物。
3、使用前應仔細閱讀說明書，在有效期內使用。
4、本品采用復式膜技術，檢測中看不見樣品進入反應池，不要誤以為無樣品進入；抬高檢測卡加樣端時，不應將標本提取物、反應液浸入顯示窗濾膜，否則應重做檢測；
5、標本和處理試劑具有潛在的危險性，檢測過程中應小心操作，如沾上立即用肥皂水或消毒水清洗。
【標識的解釋】
1、勿再次使用、包裝破損切勿使用。
2、產品名稱、包裝規格（見包裝）。
3、生產單位名稱、注冊生產地址、聯系方式（見包裝）。
4、執行標準號、產品注冊號（見包裝）。
5、生產日期或批號、有效期（見包裝）。
【基本信息】
注冊人（或者備案人）/生產企業名稱：珠海經濟特區海泰生物制藥有限公司
住所：廣東省珠海市唐家灣鎮港灣大道創新四路18號  郵政編碼：519085
聯系方式：  電話：0756-3890858     傳真：0756-3890848
售后服務單位名稱：珠海經濟特區海泰生物制藥有限公司
聯系方式：客戶技術服務電話：0756-3890835
E-mail：haitai@zhhaitai.com                        
公司主頁：www.zhhaitai.com
生產地址：廣東省珠海市唐家灣鎮港灣大道創新四路18號    
生產許可證編號或者生產備案憑證編號：粵食藥監械生產許20040941號
【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】
【說明書核準及修改日期】